台灣君綺醫美整型論壇

標題: ...三诺生物12亿建iPOCT产业园,FDA警告两家隆乳植入物生产商 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2020-10-15 20:15
標題: ...三诺生物12亿建iPOCT产业园,FDA警告两家隆乳植入物生产商
三诺生物投资12亿元建iPOCT财产园区新产物范围化出产

5月20日，长沙高新区生物医药与大康健财产招商项目集中签约勾当举办。此中，全世界第六大血糖仪企业三诺生物CGMS出产基地项目，由三诺生物投资12亿元扶植iPOCT财产园区，将实现公司全世界研发的新产物iCARE 、iCGMS的范围化出产，为慢病防治供给更周全的解决方案，估计项目建成后将新增年产值30亿，就业岗亭增长近2000个，为长沙高新区强大生物医药与大康健财产链注入动力。

FDA向两家隆乳植入物出产商公布告诫信未能遵照各项律例请求

5月14日，美国食物和药物办理局（FDA）向两家隆乳植入物出产商发出告诫信，告诫其未能遵照各项律例请求。一家是位于美国加州Irvine的Allergan公司，缘由是该公司两个PMA申请产物未遵照请求，划定请求两种隆乳植入物规格需举行持久平安性和危害性的核准后钻研，这两个产物都是客岁从市场上志愿召回的；另外一家是位于美国得克萨斯州Dallas的Ideal Implant Incorporated公司，缘由是本年初举行查抄后，该公司未遵照当前合适尺度的出产规范要乞降不良事务陈述请求。

国度级天资认定医疗器械防疫用品查验检测机构名录颁布

近日，国度市场羁系总局在网站上集中更新颁布了经由过程国度认证承认监视办理委员会审批获得天资认定的医疗器械防疫用品查验检测机构名录。这种机构共有63家，此中41家具备医用一次性防护服检测能力、43家具备医用防护口罩检测能力等。别的，天下另有253家得到省级市场羁系部分天资认定的防疫用品查验检测机构，详细名单由各省、自治区、直辖市及新疆出产扶植兵团市场羁系局（厅、委）颁布。

国度药监局：24批医疗产物与装备不合适尺度划定

近日，为增强医疗器械质量监视办理，保障医疗器械产物利用平安有用，国度药品监视办理局组织对半导体激光医治机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产物举行了质量监视抽检，共24批（台）产物不合适尺度划定。

江西展开防疫二类医疗器械注册申报资料专项核对

近日，江西省药品监视办理局公布《关于展开防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核对事情的通知布告》，对注册申请资料展开自查，确保注册资料的真实、完备、靠得住。自查的内容重要包含，申报资猜中的产物信息与现实产物应一致；钻研资料的真实性和数据完备性；出产制造信息、质量办理系统与现实出产环境的一致性；产物注册查验用样品的真实性；具备与所出产产物相顺应的出产前提。

浙江省药械采购平台：集中采购132个细分品种耗材

5月15日，浙江省药械采购平台公布《关于对浙江省医疗机构气度外科类和麻醉类医用耗材集中采购（第二阶段）拟中标成果举行公示的通知》，同时公布拟当选目次。本次集中采购触及穿刺针、传感器、气度外科补片、人工气道创建耗材等132个细分品种耗材。中标械企包含贝朗医疗、柯惠医疗、泰利福、河南驼人、德尔格医疗装备等械企。

江苏大众资本买卖中间：1684种耗材代价颁布，最高降95%

近日，江苏省大众资本买卖中间公布《省大众资本买卖中间关于公示血管参与等六大类高值医用耗材入围产物省级挂网代价的通知》，颁布了1684种耗材的代价，此中727种耗材被贬价，最高降幅95.42%。通知请求，对江苏省血管参与等六大类高值医用耗材已入围产物省级挂网代价举行调解，存在“设区市最低成交价”的产物，该代价将作为江苏省省级挂网代价。

四省（市）医保局展开跨区域同盟集中带量采购事情

5月21日，重庆医保局公布《重庆市医疗保障局贵州省医疗保障局云南省医疗保障局河南省医疗保障局关于组织展开医用耗材集中带量采购的通知布告》，四省（市）医保局决议展开跨区域同盟集中带量采购事情。《通知布告》显示，采购品种为吻合器、补片、胶片3类医用耗材。以同盟采购地域公立医疗机构（含军队病院）为集中采购主体按照产物入围企业的数目，采纳竞价、议价、会商等多种采购模式。为确保质量平安和供给不乱，集中采购容许多个企业当选。容许统一产物分歧企业的当选代价存在差别，指导企业公道竞价。

甘肃：展开无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监视查抄

5月19日，甘肃省药监局公布了一则关于展开无菌和植入性医疗器械监视查抄的通知。通知内容中指出：按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材鼎新方案的通知》和《国度药品监视办理局综合司关于增强无菌和植入性医疗器械监视查抄的通知》等请求，连系全省新冠肺炎疫情防控事情必要，现就展开甘肃省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监视查抄有关事项通知以下：这次将查抄重点7大医疗器械，此中包含：无菌和植入医疗器械；高值医用耗材；检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类疫情防控用医疗器械；一次性利用输注用具等。

陕西《关于进一步增强无菌和植入性医疗器械监视查抄的通知》

近日，陕西省药品监视办理局印发《关于进一步增强无菌和植入性医疗器械监视查抄的通知》，决议在全省范畴内展开无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）出产、畅通和利用环节的专项监视查抄。《通知》明白，在对无菌和植入茵蝶,性医疗器械举行周全查抄的根本上，重点存眷高值医用耗材及用于新冠疫情防控利用的医疗器械，出格是一次性利用输注用具及医用防护服、医用口罩等量大面广的产物等。

长沙高新区新增12个生物医药与大康健财产项目

5月20日，在长沙高新区生物医药与大康健财产招商项目集中签约勾当上，集中签约的项目有12个，包含三诺生物CGMS出产基地、明康中锦医疗器械财产基地、都正生物大份子药物及细胞医治产物检测平台项目等，涵盖医疗器械、生物医药、医学检测、医药研发等范畴。项目总金额达21.5亿元，此中投资10亿元以上的项目1个、投资过亿元的项目5个。

广州医保局公然收罗市内医疗机构医用耗材集中采购施行方案定见

日前，广州市医疗保障局公布了《关于公然收罗广州医疗机构医用耗材集中采购施行方案(收罗定见稿)定见的告示》。据《施行方案(收罗定见稿)》显示，广州市将依照分类分批次原则推动广州医疗机构医用耗材集中采购事情，力图 2020 年 11 月起展开头批次产物采购买卖事情，并对部门品种展开团体会商。

福州公布药品、医疗器械谋划允许查抄员办理法子

5月20日，福州市人民当局公布福州市市场监视办理局关于印发《福州市药品、医疗器械谋划允许查抄员办理法子（试行）》的通知，以规范药品、医疗器械允许查抄事情，增强对药品、医疗器械谋划允许查抄员的办理，包管药品、医疗器械现场查抄事情质量。

贝康医疗与迪安诊断独家计谋互助打造大生殖第三方检测办事包

5月22日，姑苏贝康医疗器械有限公司与迪安诊断技能团体股分有限公司告竣独家计谋互助协定。这次计谋互助，两边充实阐扬各自上风，配合结构大生殖范畴第三方医学查验市场，为天下500多家生殖中间供给从根本的心理、生化、免疫、病毒检测到份子遗传检测，涵盖3000种项目一体化、完备的第三方检测办事包。

华大基因拟以3亿元-6亿元回购公司股分

5月22日，华大基因公布通知布告，公司拟利用自有资金以集中竞价方法回购部门社会公家股分，全数用于施行员工持股规划。回购资金总额不低于人民币3亿元（含3亿元），且不跨越人民币6亿元（含6亿元），回购股分代价不跨越人民币150元/股。

蓝帆医疗控股股东消除质押2000万股及再质押5000万股

5月22日，蓝帆医疗颁布，公司于近日接到控股股东淄博蓝帆投资有限公司的通知，得悉蓝帆投资将其持有的公司股分打点了部门股分消除质押及再质押手续，此中，消除质押2000万股，占其所持股分比例6.12%；质押5000万股，占其所持股分比例15.30%。

鱼跃医疗控股股东解质800万股及质押的2200万股展期

5月22日，鱼跃医疗颁布，公司于2020年05月22日收到公司控股股东江苏鱼跃科技成长有限公司(“鱼跃科技”)的通知，鱼跃科技对其持有的公司部门股分消除质押，并对部门股分举行了质押展期，这次消除质押800万股，质押的2200万股展期，展期后到期日为2021年5月21日。

英科医疗股东深创投及联系关系方淄博立异拟减持不超1503万股

5月22日，英科医疗公布通知布告，持股占公司总股本比例为6.87%的股东深创投及联系关系方淄博立异，规划以集中竞价、大宗买卖方法减持本公司股分，减持时代集中竞价买卖自通知布告之日起十五个买卖往后六个月内，大宗买卖自通知布告之日起三个买卖往后六个月内，减持数目不跨越1503.33万股，占公司总股本比例不跨越6.87%。

迈瑞医疗5月22日获深股通净卖出2.96亿

5月22日，迈瑞医疗现身深股通十大成交活泼股，位居深股通港资成交额第6位，港资共计成交6.48亿。此中，买入1.76亿，卖出4.72亿，净卖出2.96亿，净卖出额占该股当日总成交量的16.1%。

天瑞仪器拟7616万元让渡旗下部门资产给拓谱生物

5月19日，天瑞仪器颁布发表拟以人民币7616万元将公司和福建分公司从事的“基质辅助激光解吸电离飞翔时候质谱仪（MALDI-TOF）”营业、职员及相干的资产（包含但不限于装备在内的所有有形资产和专利、计较机软件著作权等在内的所有没有形资产）和厦门质谱具有的“基质辅助激光解吸电离飞翔时候质谱仪（MALDI-TOF）”相干的全数资产（包含但不限于装备在内的所有有形资产和计较机软件著作权等在内的所有没有形资产）总体让渡给重庆拓谱生物工程有限公司。两边已于2020年5月18日签订了附见效前提的出售资产协定书。

心脉医疗股价连立异高新产物上市打开市场增漫空间

近日，心脉医疗A股市场表示很是抢眼，股价自5月12日起连创汗青新高，5月20日涉及最高点242.48元/股。从4月1日开盘起到5月20日开盘，股价涨幅高达51.50%。按照心脉医疗通知布告，Reewarm PTX药物球囊扩大导管产物是心脉医疗第三款经由过程国度立异医疗器械出格审批步伐后乐成上市的产物。公司共有5款产物进入国度立异医疗器械“绿色通道”。

日本厚生劳动省：新冠药物/器械/疫苗无临床数据也可申请上市

近日，日本厚生劳动省公布通知，若是在大众帮助的钻研项目中确认在医治COVID-19方面到达必定水平的疗效和平安性，可以在没有临床实验成果的环境下，接管药物的上市申请。这项通知不但合用于药品，也合用于COVID-19相干的医疗器械、体外诊断和再生医学产物。通知称：“将在最高优先级的根本上，对这些产物举行审查和采纳后续举措。”

德国新规：当局可阻拦外资收购医疗企业股权门坎调至仅10%

5月20日，据路透社报导，德国联邦当局核准了一项新划定，容许当局阻拦外国企业收购出产疫苗、前体化学品、药品、防护设备的公司和制造呼吸机等产物的医疗器械公司。该律例将医疗企业的非欧盟投资审批股权门坎从25%下调至10%，这象征着将来一旦来自非欧盟国度的投资者持有德国医疗保健公司10％以上的股分，德国当局就有权审查投资所触及的“平安问题”。

英国辅弼约翰逊命令制订规划竣事首要医疗物质对中国的依靠

5月22日，据英国媒体《泰晤士报》报导称，英国辅弼约翰逊已命令事情职员制订代号为“捍卫工程（Project Defend）”的规划，以竣事英国在首要医疗物质和其他计谋入口方面临中国的依靠。今朝英国当局已就此建立了两个跨部分事情组。一位动静人士称，英国当局此举是旨在确保供给渠道多样化，再也不依靠个体国度供给非食物必须品。

葛兰素史克结合Ma妹妹oth开发财用新冠病毒检测方案

5月20日，葛兰素史克的消费者康健部（GSK Consumer Healthcare）已与Ma妹妹oth Biosciences公司告竣协定，配合开辟基于CRISPR技能的新冠病毒检测。该份子检测技能可能供给正确并且简洁的新冠病毒检测法子，让人们可以在家中举行检测。Ma妹妹oth公司暗示，这一基于CRISPR技能平台的新冠病毒检测在20分钟内，暴牙,可以在鼻拭子中检测出新冠病毒的RNA。GSK和Ma妹妹oth估计在本年年末以前将向美国FDA递交告急利用授权（EUA）的申请。

天下政协常委李华栋：创建突发大众卫闹事件医疗物质储蓄轨制

5月20日得悉，在住赣天下政协委员向天下政协十三届三次集会提交的提案和大会讲话中，大众卫生系统扶植成为存眷的热门。此中，天下政协常委、省政协副主席李华栋带来了关于“创建突发大众卫闹事件医疗物质储蓄轨制”的思虑和建议。李华栋建议，要创建以省级储蓄为主、各市县储蓄为辅的应急医疗物质储蓄机制，按照现实需求优化区域结构，在省市县三级按地区散布和生齿数目创建综合型医疗应急物质储蓄库，举行同一调剂。

两会港区天下人大代表林龙安：建议将医疗防护设备列入处所储蓄

5月21日，港区天下人大代表、香港中华收支口商会会长、禹州团体主席林龙何在接管《举世时报》记者采访时暗示，内地与香港在抗击新冠肺炎疫情中的共同努力，让香港公众深感“故国始终是港人强有力的靠山”。为应答未来可能呈现的重大告急卫闹事件，他将在“两会”时代建议将医疗防护设备列入处所储蓄，鞭策公立医疗体系扶植和建全。同时强化权势巨子机构的传递机制，并踊跃搀扶帮助受影响的民营企业。

中国工程院院士张伯礼：建议加速新冠病毒疫苗III期临床实验

5月20日，中国工程院院士张伯礼奉告记者，他拟在“两会”上提交一份“关于加速新型冠状病毒疫苗III期临床实验的建议”议案。张伯礼指出，疫苗可用于疫区高表露危害人群的自动免疫，能预防新冠病毒传染和因新冠病毒传染致使的疾病，并具备持久的庇护结果。能与其他防控办法一同利用，以停止或终止疫情爆发。张伯礼建议，有关新冠疫苗研发、评价、检测、审批各相干部分应依照大众卫生重大平安事务反响相应机制，竭尽全力、特事特办，在遵守评审步伐和包管疫苗质量的条件下，加速进度；尽快启动III期临床实验，优化实验方案，夺取做到实验钻研与疫情防控有序连系。

两会人大代表史伟云建议：创建医疗器械特种审批步伐

两会时代，天下人大代表、山东第一医科大学从属眼科病院（山东省眼科病院）院长史伟云提出关于优化临床急需医疗器械注册审批的建议。史伟云建议，进一步细化医疗器械审批细则，引入雷同于“罕有医疗器械”的观点，创建该类医疗器械的特种审批步伐；增强对“罕有病”相干器械和“希有医疗器械”研发的政策支撑；延续整合医疗器械审批气力，以解决小众眼疾患者的迫在眉睫。

祈福团体副董事长孟丽红：健全医疗物质储蓄轨制系统

5月22日，十三届天下人大三次集会上，天下政协委员、祈福团体副董事长孟丽红带来7份提案，触及医疗、垃圾分类、当局办理、扶贫等话题。此中，针对新冠肺炎疫情，孟丽红提出了完美医疗物质储蓄轨制及进一步创建健全防备重大社会危害机制2份提案。

康芝药业董事长洪江游：政企协力推动应急医疗系统扶植

5月21日下战书，天下政协十三届三次集会在北京揭幕。康芝药业董事长洪江游号令各地当局增强对企业的引导支撑，配合推动应急医疗防护系统扶植，构建医疗器械（防护用品）应急财产园，完美防疫防灾财产链条，知足海内计谋储蓄需求的同时，化危为机培养新的经济增加点。

康希诺生物朱涛：加大投入扶植疫苗上风技能平台

5月21日，2020年天下两会召开。天下政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛建议，国度特别是联防联控部分，可以或许同一组织、和谐本土药企介入到国际的临床钻研中。因为临床钻研的申办方、钻研者、CRO和阐发实行室等机构地点都城必要我国药监部分对接，是以得必要医药行业同一思虑该问题。他还提出，国度应当扶植载体疫苗、mRNA疫苗等上风技能平台予以支持，如许将有益于对付新发沾染病的快速反响，建议国度可以或许加大投入。

Eko推出首款AI长途医疗平台用于心脏和肺部虚拟监测

5月20日，智能医疗装备公司Eko颁布发表推出Eko Telehealth，这是第一个也是独一一个由人工智能驱动的长途医疗平台，用于心脏和肺部虚拟监测。今朝，Eko Telehealth已被200多个医疗体系所采纳，Eko Telehealth将听诊器和心电图及时流媒体与嵌入式视频集会和FDA认证的AI算法相连系，用于心脏杂音和心房颤抖检测。

斯坦福大学研发出利用后无需摘除的血传播感器

近日，在Nature Biomedical Engineering上的论文中描写了一种薄柔性装配设计，该装配用于在触及血管缝合的繁杂重修手术后监测局部血流，比方血汗管，血管和移植手术。按照论文描写，该传感器的响合时间在毫秒范畴内，且具备较高的轮回历久性，该装配合用于手术完成后几个月内的及时血流量监控。该传感器的成果在体外用定制的人造动脉模子初次获得验证，然后在大鼠体内获得验证。

永胜医疗呼吸湿化医治仪及无创呼吸机获授FDA告急利用授权

5月21日，永胜医疗颁布，该团体的InspiredTM O2FLO呼吸湿化医治仪及配件和和普乐 ST730无创呼吸机近来获美国食物药品监视办理局授与告急利用授权。据领会，O2FLO长短侵入式高流量给氧医治器械，向能自立呼吸的患者输出经加热和湿化的气体。高流量给氧医治是为供给呼吸支撑而开辟的新兴疗法，临床@证%98TN6%明对符%k9861%合@的患者采纳高流量给氧医治可以改良氧互助用，能削减患者的呼吸作功，是一种比拟侵入性机器通气更平安和更经济的替换医治。

健帆生物一次性利用消息脉穿刺针获医疗器械注册证

5月21日，健帆生物公布通知布告称，近日收到国度药监局颁布的《医疗器械注册证》。这次得到《医疗器械注册证》的产物为“一次性利用消息脉穿刺针”，注册证有用期为2020年5月9日至2025年5月8日，分类属于III 类，合用于临床上血液透析时的血管穿刺。

开立医疗国产首台辨别率达高清的电子支气管镜获医疗器械注册证

5月21日，开立医疗公布通知布告称，公司医疗器械产物电子支气管内窥镜已获国度药品监视办理局核准，于近日获得医疗器械注册证。上述产物为国产首台辨别率达高清的电子支气管镜。电子支气管内窥镜用于做肺叶、段及亚段支气管病变的察看、活检采样、细菌学和细胞学查抄，共同图象处置器利用，经由过程视频显示器为气管、支气管的察看、诊断和医治供给图象的医疗器械。电子支气管镜在新冠病毒检测中阐扬了首要感化。

延安必康部属子公司一款监测装配获得发现专利证书

5月20日，延安必康颁布，公司部属子公司江苏九九久科技有限公司于2020年5月19日取患了国度常识产权局颁布的一项发现专利证书，涉换热器内漏氟化氢的监测装配。该专利将丰硕九九久科技的先辈技能储蓄，促成技能立异并晋升九九久科技的竞争力。

博奥赛斯两款新冠病毒检测试剂盒获NMPA核准

5月19日晚间，博奥赛斯（天津）生物科技有限公司两款产物，新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）得到NMPA颁布的《医疗器械注册证》。这是继3月1日两款新冠病毒检测试剂盒获NMPA核准后的第3、四款产物，其四款产物触及两种法子学。

迈克生物新冠病毒化学发光检测产物得到注册证书

5月18日，迈克生物公布通知布告，公司于近日收到国度药品监视办理局颁布的《医疗器械注册证》，触及产物新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法），重要系配套公司该技能平台下全主动化学发光免疫阐发仪i3000与i1000的检测项目。

宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获CE认证

5月18日，宜安科技公布通知布告，公司于近日收到国际权势巨子欧盟认证通知布告机构UDEM颁布的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书，已具有欧盟市场的准入前提，可以在欧盟及相干海外市场贩卖。在全世界范畴内，公司得到该顺应症产物的首个核准证书。

Everlywell新冠检测试剂盒获FDA授权可在家收集新冠病毒样本

近日，医疗器械公司Everlywell旗下COVID-19 Test Home Collection Kit获FDA告急利用授权，这是首款得到美国FDA颁布的自力样品收集试剂盒。Everlywell供给的试剂盒自力于任何特定的检测实行室，可以与分歧的实行室互助，有可能供给更遍及的检测范畴。用户在家里完成样品收集以后，可以送到2个实行室中的1个。

国度市场羁系总局公布《非医用口罩产物质量监视抽查施行细则》

国度市场羁系总局公布《非医用口罩产物质量监视抽查施行细则》，颁布详细的抽样法子、查验根据、判定例则等信息，对非医用口罩增强羁系。经查验，查验项目全数及格，断定为被抽查产物所检项目未发明分歧格；查验项目中任一项或一项以上分歧格，断定为被抽查产物分歧格。

江苏在天下首发口罩用熔喷布集团尺度重要合用于卫生防护类

为规范口罩用熔喷布出产尺度、进一步提高质量，23日，江苏省纺织工业协会正式公布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》（T/JSFZXH001-2020）集团尺度。这也是天下初次公布口罩用熔喷布集团尺度，重要合用于卫生防护用口罩熔喷布。该尺度将于4月26日起正式施行，由集团成员依照商定采纳，并供社会志愿采纳。今朝我国有2项熔喷布相干行业尺度，可是，一项不合用口罩，另外一项终极用处不限于口罩，且过滤效力、透气率等关头指标的尺度值划定由供需合同商定。

确切保障产物质量成都公布口罩用熔喷非织造布集团尺度

海内首个《T/CDAMEI 001—2020口罩用熔喷非织造布（公布稿）》在天下集团尺度信息平台（www.ttbz.org.cn）公布，并正式施行。据领会，该尺度将作为熔喷布出产企业的出厂查验尺度，和口罩出产企业的原质料进厂查验尺度，以确切保障产物质量知足市场请求。

市场羁系总局颁布哄抬熔喷布代价等违法举动典范案件

每吨2万元的熔喷布，被涨价至每吨55万元倒卖；经由过程“套餐”情势强迫绑缚贩卖熔喷布和口罩表里层无纺布，1吨熔喷布+1吨内层无纺布+1吨外层无纺布构成的“套餐”，最高代价柏萊富評價,达150万元。近期，受复工复产和国际疫情舒展影响，熔喷布等防疫物质代价再度暴涨。5月20日，国度市场羁系总局对外颁布一批疫情防控时代哄抬熔喷布等防疫物质代价违法举动典范案件。在疫情防控时代哄抬代价、发“疫情财”的违法者，将重办不贷，一查到底。

奥美医疗投资Reicofil医用非织造布出产线

近日，中国最大的伤口照顾护士产物OEM出产和出口企业奥美医疗用品股分有限公司决议投资两条最先辈的Reicofil非织造布出产线。两条出产线中一条是幅宽3.2米的RF5 SMMS纺粘熔喷非织造布复合出产线，这也是亚洲第一条RF5医用非织造布出产线；另外一条是幅宽1.6米的Reicofil熔喷非织造布出产线，用于出产医用N95和N99口罩的过滤质料。经由过程这次投资，奥美医疗将实现垂直整合，具有自力出产首要医疗产物的能力。

金发科技得到美企69亿元口罩定单 3个月内完成交付

5月18日，金发科技股分有限公司公布通知布告暗示，其子公司广东金发科技有限公司近日收到美国某公司的KN95口罩采购定单，订购金额9.75亿美元，折合人民币约69.4亿元。通知布告显示，在买方付出相干前期金钱后，广东金发科技按周分次向买方交货，3个月内完本钱次采购定单商定的货品交付。本年3月，广东金发科技起头转产口罩，计划扶植56条全主动口罩出产线，那时已在施工。同时，广东金发科技还投入出产口罩原质料熔喷布，全数投产后日产量可到达15吨。

科技部：全世界今朝投入临床实验的新冠疫苗一半腳臭治療,在中国

5月19日，在国新办举办的消息公布会上，科技部社会成长科技司司长吴远彬先容了新冠肺炎疫苗的钻研环境。他说，中国经由过程5条技能线路同步推动疫苗研发，腺病毒载体疫苗已完成一期、二期的临床实验接种，一期成果也举行了开端评价。此外4个灭活疫苗也已展开临床实验。今朝全世界展开临床实验的疫苗整体有10个，以是中国的疫苗钻研是和全世界一并鞭策的。

世界首个新冠疫苗人体临床数据公布：全数发生免疫应对

5月22日，国际学术期刊《柳叶刀》在线颁发全世界首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床实验成果，该论文的通信作者是中国工程院院士陈薇。这是世界第一个新冠疫苗人体临床数据，此项钻研是在108名康健成年人中举行的开放标签实验，对以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗举行评估：在接种疫苗后的第14天起头就发明了快速的特异性T细胞反响，并在第28天对SARS-CoV-2的体液免疫反响到达岑岭，且未发明紧张不良事务。

牛津疫苗动物实验失败：即便发生抗体仍会传染新冠病毒

宣称最快本年9月便可投入利用的牛津疫苗遇挫，5月初曾颁布发表6只猕猴接种疫苗后全数发生抗体，但接触新冠病毒后仍传染并呈现较着症状。该疫苗人类临床实验正在举行，今朝未被叫停。该疫苗是今朝正在人类身上测试的顶级候选药物之一。可是动物实验的具体成果表白，疫苗不克不及阻拦猕猴传染病毒，也不克不及阻拦动物将传染传布给其别人。

专家质疑美国新冠疫苗开端临床成果：未颁布关头数据

5月18日，美国生物技能公司Moderna颁布了新冠候选疫苗mRNA-1273临床I期部门成果：8名受试者接管打针后乐成发生了匹敌病毒的中和抗体——这一动静为饱受疫情困扰的公家带来了但愿，可是科学界对mRNA-1273仍抱有不少疑难：Moderna供给的信息很是有限，8名受试者数据不足以代表全部临床I期实验45名受试者的环境，在全数数据以加倍科学的情势颁发前，应持谨严立场。

阿斯利康获10亿美元新冠疫苗帮助本年9月交付首批产物

5月21号，阿斯利康颁布发表已签订了最少4亿剂的首批协定，并将于2020年9月起头首批交付。该公司已从美国生物医学高档钻研和成长办理局（BARDA）得到了跨越10亿美元的支撑，用于今秋起头疫苗的开辟、出产和交付。开辟规划包含一项有3万名介入者的III期临床实验和一项儿科实验。阿斯利康还与国际组织，如风行病防范立异同盟（CEPI）、全世界疫苗免疫同盟（GAVI）和世界卫生组织（WHO）互助，在全世界范畴内公允分派和分发疫苗。

康希诺生物和Precision告竣协定开辟新冠病毒RNA疫苗

5月20日，康希诺生物和加拿大Precision NanoSystems（PNI）公司结合颁布发表，两边告竣协定，将操纵PNI公司的独占RNA疫苗技能平台，开辟基于mRNA脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）技能的新冠病毒疫苗。按照协定，PNI将卖力开辟mRNA-LNP疫苗，康希诺生物将卖力临床前检测，人类临床实验，羁系核准和贸易化推行。康希诺生物同时得到在亚洲（日本除外）地域推行疫苗产物的权柄，互助的金融细节还没有表露。

329元/针！10岁女孩成国产HPV疫苗第一人

5月18日下战书3时，天下首针国产二价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)在湖北省妇幼保健院开打，10岁的可可(假名)接种了第一针国产HPV疫苗，陪伴的母亲彭密斯也一同接种了。这象征着，备受存眷的国产HPV疫苗终究“落地”。据领会，本次在武汉预约接种的国产疫苗，为厦门万泰沧海生物公司出产的二价疫苗。

宝生物与AGC Biologics在预防性DNA疫苗方面举行互助

5月21日，全世界性生物制药合同开辟与制造组织（CDMO）AGC Biologics颁布发表与日本宝生物工程股份有限公司（Takara Bio）举行互助。两家公司将会经由过程在预防性DNA疫苗上面举行互助，联手匹敌新型冠状病毒肺炎（COVID-19），而AGC Biologics将为所触及的疫苗制造质粒DNA中心体。

医疗器械公司安钛克医疗完成数万万元融资

5月22日，房颤微创参与器械企业安钛克医疗近日颁布发表完成数万万元新一轮融资，本轮融资领投方为安龙基金，腾云本钱、老股东鼎心本钱和国药本钱跟投。公司首个产物房颤微创参与冷冻溶解体系已进入临床实验阶段。别的，安钛克医疗后续还将研发结构房颤医治立异产物管线，申报CE和FDA等认证，进入国际市场。

荣丰控股拟收购威宇医疗100%股权 5月25日开市起停牌

5月24日，荣丰控股公布晚间通知布告称，公司拟操持以刊行股分及付出现金方法收购芜湖东旭威宇医疗器械科技有限公司100%股权，并向不跨越35名特定投资者非公然刊行股分召募配套资金。因相干事项尚存在较大不肯定性，经申请，公司股票自5月25日开市起停牌。今朝，公司已与宁湧超、长沙文超办理企业(有限合股)等合计持有威宇医疗88.69%股权的股东签定意向协定。

Artms完成1900万美元A轮融资扩展QISTM贸易化范围

5月20日，医疗诊断技能公司Artms颁布发表完成1900万美元A轮融资，本轮融资由Deerfield Management牵头，GHS Fund介入。融资资金将用于继续与行业互助火伴互助，以开发还旋加快器出产的基于68Ga的诊断仪，并扩展QISTM的贸易化范围，以出产其他关头医学同位素。

Magic Leap获350万美元新一轮融资重点开辟第二代AR眼镜

近日，医疗装备公司Magic Leap颁布发表得到新一轮350万美元融资。据悉，本轮融资来自于现有的重要投资方和新投资方，Abovitz并未流露详细信息，融资资金将用于开辟第二代Magic Leap AR眼镜，很大概率会继续以前的标的目的，更偏重于B端利用而不是C端。

医疗器械公司UroMems颁布发表完成1600万欧元股权债务融资

5月20日，医疗器械公司UroMems颁布发表完成1600万欧元股权和债务融资，轮融资由Hil-Invent GmbH牵头，结合投资人FinancièreArbevel跟投，现有投资者包含Wellington Partners、Bpifrance、Cita Investissement、Supernova Invest和btov Partners等介入。融资资金将用于举行中的临床前钻研和UroMems eAUS装备的首批临床钻研的启动，该装备正在开辟中，用于医治压力性尿失禁（SUI）。

医疗器械公司EpiBone获Hackensack Meridian Health投资

5月19日，个性化骨和软骨移植物研发商EpiBone颁布发表得到Hackensack Meridian Health投资，投资金额为流露。 EpiBone的颅颌脸部或EB-CMF产物正在其初次实验中举行测试，以医治下颌骨（颌）的持续性缺点。

Moderna募资13.4亿美元用于新冠疫苗的出产和分销

5月18日，生物科技公司Moderna公布通知布告称，规划以每股76美元的代价公然刊行1760万平凡股，募资约13.4亿美元。召募的资金将用于出产和分销候选新冠病毒疫苗mRNA-1273。

医疗器械出产商Inari Medical申请在纳斯达克上市

5月18日，出产用于静脉疾病微创医疗器械的Inari Medical颁布发表了初次公然募股（IPO）的前提。公司规划经由过程刊行730万股股票，筹集资金1.1亿美元，刊行代价范畴为14到16美元。据悉，内部人士筹算采办价值约2000万美元的股票。该公司规划在纳斯达克上市，股票代码为“NARI”，美国银行和摩根士丹利是该买卖的结合账簿办理人。

美敦力2020财报：营收2063亿元，同比降低降低5.38%

5月21日，医疗科技公司美敦力颁布2020财年财政事迹，美敦力2020财年全世界营收为入289.13亿美元（约合人民币2063亿元），同比上个财年营收305.57亿美元亿美元，降低5.38%。

疫情影响下 2020年中国熔喷布行业产量有望冲破10万吨

因为全世界新型冠状病毒疫情的影响，行业内熔喷布企业和转产企业比方中国石化、中国煤油等中心企业踊跃结构熔喷布出产线，对付行业供应的发生较大的影响。按照国资委果信息表露，跟着2020年4月份中国石化、中国煤油等企业新建的20条出产线陆续达产，央企熔喷布产能估计将晋升至天天70吨以上。整体来看，因为疫情的影响，我国熔喷布行业的总体产能和产量程度获得显著晋升。

熔喷布在疫情的影响下，行业总体气力获得显著提高，将来行业将以估计将来跟着全世界疫情获得有用节制，市场对付熔喷布的需求逐步趋于理性，行业产能/产量都将会在2021年有所下滑，前瞻估计约为8万吨。在2021年后，因为行业内的总体产能气力的加强、对付熔喷布的认知水平提高和住民对付口罩等物质的器重水平加大，下流利用范畴将不竭扩展，行业产量也将获得提振，估计到2025年，我国熔喷布的市场产量将到达12万吨。

歡迎光臨台灣君綺醫美整型論壇 (https://bbs.zemei.com.tw/)